Joinstar Covid-19 Corona Antigen Schnelltest Speichel- und Spucktest BfArM zugelassen

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Produktinformationen "Joinstar Covid-19 Corona Antigen Schnelltest Speichel- und Spucktest BfArM zugelassen"

Dieses Produkt kann nur von medizinischem Fachpersonal, Einrichtungen der kritischen Infrastruktur (u.a. Energie/Wasser, Ernährung, IT, etc.), Kindergärten, Schulen sowie weitere Berechtigte nach MPAV bezogen werden. Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass für Ihre Bestellung ein Bestätigung mit Ihrem Einrichtungsstempel bei uns vorliegen muss, um Sie als berechtigter Fachkreis zu identifizieren.


Inhalt eines Testkits


Alle benötigten Testkomponenten sind in einem Testkit enthalten. Dadurch entsteht weniger Handling und damit verbunden eine einfachere Handhabung. Lieferumfang in einer Verpackungseinheit z-B. mit 25 Tests:
•    25 Testkassetten
•    25 Probenentnahmeröhrchen
•    25 Einweg-Pipetten
•    25 Einweg-Tüten zum Auffangen von Probenmaterial (Sputum, Speichel)
•    Packungsbeilage

 

Spucktest BfArM zugelassen Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet den JOINSTAR SARS-CoV-2 Spucktest von Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd. in seiner Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, was wiederum bedeutet, dass eine Erstattungsfähigkeit gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ vorliegt.

 

Der JOINSTAR Schnelltest ist für den Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichel-, Sputum- (Auswurf) oder Stuhl-Proben. Bei der Durchführung des Tests ist kein unangenehmer Nasen- oder Rachenabstrich notwendig, somit eignet sich dieser nicht invasive Schnelltest besonders auch für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen. Der COVID-19 Spucktest begeistert durch seine 95,00% Sensitivität & 100% Spezifität, er liefert hochpräzise Ergebnisse in <15min und kostet nur einen Bruchteil eines PCR-Tests.

Des Weiteren sind die Probenentnahmeröhrchen bereits fertig mit der richtigen Menge an Pufferlösung bestückt, sodass sich die Tests mit weniger Arbeitsschritten und mit geringerem Fehlerpotential durchführen lassen. Das Testergebnis liegt bereits nach 15 Minuten vor. Dieses Produkt ist für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen, als auch für geschultes Personal außerhalb eines Labors bestimmt.

 

Der Joinstar Antigen-Speicheltest weist keine Kreuzreaktivität auf und ist empfindlich gegenüber Corona-Mutationen. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden.

Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C bis 30°C aufbewahrt wird. Nach Öffnen der Packung sollte der Test binnen einer Stunde durchgeführt werden

Der COVID-19 Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus in Speichelproben aus dem hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest sollte in Verbindung mit klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen verwendet werden, um eine Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Der Test darf nur von medizinischem Personal verwendet werden. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis und es sollten andere, spezifischere diagnostischen Methoden verwendet werden um eine SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen.

Sensitivität und Spezifität

Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem führenden kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivität und Spezifität hat.

Speichelprobe des hinteren Oropharynx:

  • Relative Sensitivität: 90.00% (95%CI : 79.49%~96.24%)
  • Relative Spezifität: 100.00% (95%CI : 88.43%~100.00%)
  • Genauigkeit: 93.33% (95%CI : 86.05%~97.51%)

Sputumprobe:

  • Relative Sensitivität: 95.00% (95%CI : 86.08%~98.96%)
  • Relative Spezifität: 100.00% (95%CI : 88.43%~100.00%)
  • Genauigkeit: 96.67% (95%CI : 90.57%~99.31%)

Stuhlprobe:

  • Relative Sensitivität: 95.00% (95%CI : 86.08%~98.96%)
  • Relative Spezifität: 100.00% (95%CI : 88.43%~100.00%)
  • Genauigkeit: 96.67% (95%CI : 90.57%~99.31%)

Video des Testablaufs

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